Производителя бракованных стентов проверят под контролем прокуратуры

Пациенты, которым поставили стенты, начали жаловаться на самочувствие уже через несколько месяцев после операции.

Владлен Базылев, главный врач Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии им С. Г. Суханова: «Мы рассчитываем, что этот стент проработает минимум четыре года. А многие пациенты начинают рассказывать, что через два-три месяца у них симптомы, с которыми они поступали, возвращаются. Кто-то поступает уже с клиникой инфаркта миокарда».

Заметив, что часть пациентов с «Калипсо» в первый же год вернулась на повторную операцию, главный врач пензенского кардиоцентра обратился в Росздравнадзор. Из партии, поступившей в клинику, изъяли 20 стентов и провели экспертизу. Ее вывод: медицинское изделие недоброкачественное и представляет угрозу здоровью.

Владлен Базылев: «Я могу сейчас утверждать, что помимо этих 20, большая часть стентов, которые производит компания „Ангиолайн“, так же несут опасность для здоровья пациентов».

Коронарный стент — это тонкая сетчатая трубочка, которую вводят в закупоренный сосуд. Так его расширяют, и кровоток сердца улучшается. Для того, чтобы стент не зарастал, на него нанесено специальное покрытие. Если оно с дефектами, то сосуд очень быстро снова начинает забиваться. Именно на проблемах с покрытием стентов «Калипсо» неоднократно ловили компанию «Ангиолайн».

В 2017 году в научном журнале «Интервенционная кардиология» вышла статья, в которой говорилось, что стент «Калипсо» характеризуется многочисленными дефектами покрытия: трещинами и участками голого металла. В 2018-м еще одна публикация: в ней указывали на интенсивное отслоение покрытия и на возможный риск нежелательных эффектов с ним связанных.

Карен Петросян, заведующий отделением рентгенохирургических методов исследования и лечения сердца и сосудов НМИЦ сердечно-сосудистой хирургии им. А. Н. Бакулева: «Будет происходить неравномерное заживание стенки сосуда. Также это приводит к вероятному риску развития тромбоза и рестеноза стента. От клиники стенокардии прогрессирующей до инфаркта миокарда с возможным летальным исходом».

Часть стентов «Калипсо» Росздравнадзор уже отзывал два года назад из-за их опасности для здоровья. Проверка ведомства нашла нарушения на производстве. Летом 2020 года снова отзыв. Во время экспертизы специалисты вновь видят сколы и голый металл.

Корреспондент НТВ Андрей Гордеев отправился в Новосибирск, чтобы лично пообщаться с гендиректором «Ангиолайна» Андреем Кудряшовым. Мужчина согласился на встречу и даже назначил время, но в последний момент передумал и перестал отвечать на звонки.

Спустя некоторое время компания прислала письмо, в котором настаивает, что продукция предприятия соответствует международным стандартам качества. При этом никак не объясняет, почему как минимум часть стентов оказалась с дефектами. Так могут ли врачи быть уверены, что среди тысяч стентов в разных больницах страны снова не окажется бракованных экземпляров?

Олег Лукин, главный врач Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии: «Мы ограничили использование этих стентов до получения окончательного разъяснения, безопасны они для наших пациентов или нет».

Известный кардиохирург, академик Давид Иоселиани во время своих операций тоже пользовался продукцией «Ангиолайна».

Давид Иоселиани, академик РАН, заведующий кафедрой интервенционной кардиоангиологии Первого московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова: «Я уже не говорю о стентах. Еще есть другие расходные материалы с которыми я работаю. Той же фирмы. И иногда я проклинаю все, что я взял. Потому что очень трудно работать».

По его мнению, нужно скорректировать систему закупок, чтобы во время конкурсов больницы могли получать не самое дешевое, а наиболее качественное.

Давид Иоселиани: «Чиновники, которые решают проблемы закупок, если встанет вопрос, что им надо будет ставить стенты или их родственникам, вряд ли они захотят, чтобы стент был дешевле и обязательно отечественный. Они захотят, чтобы это был стент самого лучшего качества. Покупать то, что дешевле, — это неправильно».

Пациентам, которым уже установили стент «Калипсо», врачи советуют не паниковать, но внимательно следить за своим самочувствием и вовремя проходить все обследования. А очередная проверка новосибирского производителя медицинских изделий пройдет уже под контролем прокуратуры.