Пресса узнала о многочисленных серьезных нарушениях в процессе исследования вакцины Pfizer, которые проводились компанией Ventavia в штате Техас прошлой осенью. Речь идет о фальсификациях и раскрытии пациентам данных о том, прививку им поставили или плацебо. Об этом рассказала бывшая сотрудница и один из региональных руководителей Ventavia Брук Джексон, которая занималась испытаниями препарата.
По словам Джексон, она периодически докладывала начальству о никудышной организации лабораторной работы, проблемах с целостностью данных и делилась опасениями по поводу безопасности пациентов, но никого это не интересовало. Невнимательное отношение к проблеме заставило Джексон зафиксировать нарушения на камеру и передать материалы журналистам.
На кадрах видны иглы, выброшенные не в емкость с острыми предметами, а в пакет для биологических отходов. Судя по записям, упаковки вакцины с идентификационными номерами участников исследований оставлялись на виду, поэтому не было никакой тайны, кому из испытуемых вкололи плацебо, а кому сделали прививку.
Руководство в разговоре с Джексон признает, что не удалось посчитать типы и число ошибок, выявленных во время исследования для контроля качества. Также отсутствовало должное наблюдение за пациентами, которые жаловались на побочные эффекты, не соблюдались условия хранения препаратов, были ошибки в маркировке лабораторных образцов.
Когда Джексон направила жалобу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), она в тот же день стала неугодна компании Ventavia и потеряла работу. Обращение к инспектору FDA не помогло Джексон узнать о судьбе своей жалобы. На заседании регулятора для авторизации вакцины о проблемах с Ventavia не упоминалось.
Другие сотрудники Ventavia сообщили, что после увольнения Джексон никаких изменений не произошло, собранные компанией данные для исследований Pfizer в коллективе называют «безумным беспорядком», но при этом Ventavia стала субподрядчиком для проведения четырех других клинических испытаний вакцины Pfizer.
Препарат Pfizer официально одобрили Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для вакцинации детей в возрасте
По материалам: BMJ.